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Arzneimittel
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Von Erika Smidt
Veröffentlicht am 03.10.08
 
Arzneimittel oder Pharmaka (Sing. Pharmakon) sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung am oder im menschlichen / tierischen Körper bestimmt sind, um:
Einführung
Arzneimittel oder Pharmaka (Sing. Pharmakon) sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung am oder im menschlichen / tierischen Körper bestimmt sind, um:

  • Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen.
  • Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen.
  • die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu erkennen oder zu beeinflussen.
  • vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe, Transmitter oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen.
Demnach lassen sich Pharmaka grob in Diagnostika (zur Erkennung von Krankheiten) und Therapeutika (zur Behandlung von Krankheiten) einteilen. Arzneimittel rufen immer bestimmte Nebenwirkungen hervor, die jedoch für den Patienten auch vorteilhaft sein können(Beispiele: Acetylsalicylsäure(ASS)).

Der Begriff Arzneimittel schließt also alle Medikamente ein, geht aber über den Begriff eines Medikamentes hinaus: Kontrastmittel oder Blutpräparate beispielsweise sind zwar Arzneimittel, aber keine Medikamente. Umgangssprachlich wird das Wort Arzneimittel jedoch häufig synonym mit Medikament verwendet.

Arzneimittel müssen in Deutschland vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen werden. Für bestimmt innovative bio- oder gentechnische Arzneimittel ist eine EU-weite Zulassung bei der europäischen Arzneimittelagentur EMEA mit Sitz in London vorgeschrieben. In den USA erfolgt die Zulassung von der FDA. Für die Zulassung in Deutschland bedarf es einiger Voraussetzungen, die u.a. im Arzneimittelgesetz (AMG) niedergelegt sind. Die Abgabe von apothekenpflichtigen Arzneimitteln ist eingeschränkt und darf nur in Apotheken erfolgen.
Typen von Arzneimitteln
  • Analeptika: Steigern herabgesetzte Erregbarkeit wichtiger Zentren
  • Analgetika: Schmerzlindernde Mittel
  • Anästhetika: Schmerzlindernd wirkende Mittel
  • Antibiotika: Hemmen das Wachstum von Mikroorganismen
  • Antimykotika: Bekämpfen Pilzerkrankungen
  • Antihistaminika: Lindern Heuschnupfen und Nesselsucht, dienen auch als Schlafmittel
  • Antineuralgika: Lindern Nervenschmerzen
  • Antipyretika: Senken erhöhte Körpertemperaturen
  • Antirheumatika: Mittel gegen Rheumatismus
  • Chemotherapeutika: Schädigen vom Blut aus die Krankheitserreger
  • Ganglioplegika: Blockieren die Schaltstellen der unwillkürlichen Nerven
  • Hypnotika: Schlafmittel
  • Lokalanästhetika: Unterbrechen am Einwirkungsort die Nervenleitung
  • Narkotika: Lähmen Teile des Zentralnervensystems
  • Neuroleptika: Mittel mit antipsychotischer Wirkung
  • Obstipantia: Stopfende Mittel gegen Durchfall
  • Psychopharmaka: Beeinflussen die psychischen Funktionen
  • Sedativa: Beruhigungsmittel für übererregte Nerven
  • Spasmolytika: Lösen schmerzhafte Krampfzustände der Muskulatur
  • Zytostatika: Hemmen das Wachstum von Geschwülsten
Kennzeichnung von Arzneimitteln
Folgende Angaben müssen bei Fertigarzneimitteln in deutscher Sprache vorhanden sein:

  • Name, Bezeichnung des Medikamentes
  • Name oder Firma des Herstellers
  • Art der Anwendung
  • Zusammensetzung
  • Herstellungsdatum
  • Haltbarkeitsdatum
  • Zulassungsnummer
  • Chargennummer
  • Darreichungsform
  • Verfallsdatum
  • Anwendungsgebiete
  • Gegenanzeigen
  • Nebenwirkungen
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneien
  • verschreibungspflichtig oder apothekenpflichtig
Gewinnung von Wirkstoffen
Wirkstoffe (Arzneistoffe) werden aus

  • Pflanzen
  • Tieren
  • Mikroorganismen
  • Sera (Seren aus Tieren, durch Impfen(Vakzinen))
oder chemisch-synthetisch bzw. partialsynthesisch gewonnen.

Entwicklung

Die Entwicklung eines Arzneimittels erfolgt in 3 Phasen:

  1. Präklinische Entwicklung
  2. Klinische Prüfung und
  3. Galenische Entwicklung.
Auf Grund des enormen Zeitdrucks bei der Entwicklung eines neuen Arzneimittels werden diese 3 Phasen i.d.R. nicht chronologisch, sondern weitgehend parallel durchlaufen.

Präklinische Entwicklung
Bestandteil der präklinischen Entwicklung ist die Synthese oder Isolierung eines potenziellen Arzneistoffes (oder Arzneistoffgemisches) und dessen Untersuchung in geeigneten experimentell-pharmakologischen Testsystemem.

Klinische Prüfung

Für die Zulassung eines Humanarzneimittels ist dessen Prüfung in klinischen Studien am Menschen vorgeschrieben. Diese umfassen:

  • Phase I: Überprüfung der Aufnahme des Arzneistoffs und erste qualitative Überprüfungen der (Neben-)Wirkungen an einem sehr kleinen Kreis i.d.R. gesunder Probanden (ca. 10 - 20 Probanden).
  • Phase II: Qualitative und quantitative Überprüfungen der Wirkungen und Nebenwirkungen eines Arzneistoffs und Dosisfindung für Phase III der klinischen Prüfung (ca. 100 - 300 Patienten).
  • Phase III: Quantitativer Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels unter definierten Bedingungen (über 500 Patienten).
  • (Phase IV): Überprüfung eines Arzneimittels nach dessen Zulassung.
Galenische Entwicklung
Die Galenische Entwicklung (Galenik) beschäftigt sich mit der Formulierung eines fertigen Arzneimittels aus einem (oder mehreren) Arzneistoffen und einem (oder mehreren) Hilfsstoffen. Durch die Galenik kann die Freisetzungsgeschwindigkeit, der Ort der Freisetzung und der Ort der Wirkung beeinflusst werden.